Evenity & Ostéoporose : Fonctions majeures, dangers réels, Comment arrêter (romosozumab)
Evenity (romosozumab), le dernier médicament contre l’ostéoporose a des atouts spécifiques en cas de fractures sévères.
Toutefois, les risques décelés lors des premiers tests le limitent aux situations osseuses les plus graves.
Sommaire : Evenity – romosozumab contre l’ostéoporose
Premiers pas sur Evenity contre l’ostéoporose
Evenity (romosozumab) et les autres médicaments contre l’ostéoporose
Biologie de romosozumab (Evenity) contre l’ostéoporose
Les autres médicaments
Les bisphosphonates
Prolia (denosumab)
Tériparatide et Raloxifène
Les atouts d’Evenity (romosozumab) contre l’ostéoporose
Evenity très efficace contre l’ostéoporose
De graves effets secondaires d’Evenity contre l’ostéoporose
Le point sur l’utilisation d’Evenity contre l’ostéoporose
Etats-Unis
Europe
France
Royaume-Uni
Conclusions sur le romosozumab contre l’ostéoporose
Des atouts et des risques
Mieux vaut prévenir que guérir…
Sources sur Evenity contre l’ostéoporose
Premiers pas sur Evenity contre l’ostéoporose
L’OMS a reconnu l’ostéoporose comme une maladie de dégénérescence du squelette, entraînant des fractures graves voire mortelles.
Elle est, tout simplement, la conséquence de la déminéralisation osseuse qui commence doucement vers 30 ans.
Chez vous, Mesdames, elle s’accélère drastiquement vers 50 ans (ménopause) pour continuer à s’aggraver par la suite.
Pour les personnes qui ont connu ce genre de fléau dans leur entourage, la perspective est effrayante.
Heureusement, depuis plus d’une trentaine d’années, des médicaments permettent d’améliorer – un peu – les perspectives.
Le dernier médicament mis au point contre l’ostéoporose est Evenity (romosozumab).
Ensemble, nous allons voir dans cet article ses atouts, ses limites, ce que l’on peut en penser…
Evenity (romosozumab) et les autres médicaments contre l’ostéoporose
Biologie de romosozumab (Evenity) contre l’ostéoporose
La molécule de romosozumab est un anti-corps, c’est à dire une protéine qui va se fixer sur une autre molécule pour empêcher cette cible de remplir sa fonction biologique.
La cible d’Evenity est une protéine appelée « sclérostine » qui régule le fonctionnement des ostéoblastes, les cellules qui bâtissent l’os.
Ainsi, en neutralisant la sclérostine, la molécule de romosozumab va favoriser la multiplication des cellules bâtisseuses d’os.
C’est une réaction comparable à celle qui existe dans certaines maladies qui conduisent à la sclérostéose ou la maladie de Van Buchem. Ces deux maladies conduisent à une formation exagérée de tissu osseux.
Pour les personnes qui souffrent de déminéralisation osseuse, cela peut sembler tout à fait intéressant.
Nous allons toutefois voir que le prix à payer (en terme de risques et d’effets secondaires) est significatif.
Les autres médicaments
Les premiers médicaments contre l’ostéoporose sont disponibles depuis les années 1990.
Ce sont les bisphosphonates (alendronate, risédronate, zolédronate).
Ils ont progressivement été améliorés pour devenir de plus en efficaces et de moins en moins contraignants.
En cours de route, l’industrie pharmaceutique a lancé d’autres types de médicaments.
Il s’agit notamment du dénosumab, du tériparatide, du raloxifène.
Les bisphosphonates
En France, le traitement de première intention, privilégié par les autorités de santé, est à base de bisphosphonates.
Pour simplifier, les molécules de bisphosphonates viennent s’insérer dans l’os pour le rendre plus dur et plus solide.
De ce fait, les fractures sont nettement moins fréquentes, mais peuvent être plus graves quand elles arrivent.
En outre, la cicatrisation des os blessés ou cassés est beaucoup plus difficile.
De ce fait, certaines ostéonécroses – en particulier des mâchoires en liaison avec des problèmes dentaires – peuvent s’aggraver.
Prolia (denosumab)
Le dénosumab (Prolia) est un médicament qui détruit les cellules qui déconstruisent l’os (les ostéoclastes).
Pendant environ 6 à 10 mois, les cellules bâtisseuses d’os vont avoir le terrain libre pour construire du nouvel os sur l’ancien os.
Le vieil os en relativement mauvais état reste présent et se recouvre d’os neuf.
Ce n’est donc pas un médicament parfait pour refaire du bel os normal.
Après 6 mois environ, il convient de refaire une nouvelle injection pour renouveler l’effet.
A défaut de nouvelle injection, les ostéoclastes se remettent activement au travail, et l’os s’affaiblit à grande vitesse (effet rebond).
Bref, il ne faut jamais arrêter le dénosumab de son propre chef : il convient de le faire sous surveillance médicale.
Avec Prolia, les fractures sont nettement moins fréquentes, mais peuvent être plus graves quand elles arrivent.
Outre les inconvénients des bisphosphonates, le dénosumab peut entraîner des infections graves et des allergies…
Tériparatide et Raloxifène
Le tériparatide et le raloxifène ont des fonctionnement biologiques tout différents : ils favorisent directement la croissance d’os neuf.
Ces deux médicaments vont stimuler les cellules qui bâtissent l’os pour les rendre plus actives et accélérer le renforcement osseux.
Toutefois, leur efficacité est plutôt concentré sur la réduction des risques de fractures de la colonne vertébrale : leur efficacité pour les fémurs est insuffisante.
En outre, le raloxifène nécessite d’avoir un système cardiovasculaire en parfait état et d’avoir moins de 70 ans.
De plus, le tériparatide n’est utilisable que pendant moins de 24 mois. Il n’est remboursé en France que pendant 18 mois.
Il s’agit d’éviter les risques de stimulation des cellules anormales et donc, limiter les risques de cancer (ostéosarcomes).
Les effets de stimulation de la croissance osseuse s’arrêtent quelques temps après l’arrêt de ces médicaments.
Il est donc important de rester sous surveillance médicale et de prévoir, le plus souvent, la mise en place d’un autre médicament.
Les atouts d’Evenity (romosozumab) contre l’ostéoporose
Evenity est le premier médicament contre l’ostéoporose qui, à la fois :
- ralentit la déconstruction osseuse,
- et stimule la reconstruction osseuse.
L’immense avantage de ce médicament est qu’il peut avoir un effet très puissant par son double effet.
C’est d’ailleurs ce que certains rhumatologues experts ont écrit dans différents articles récents.
Un article grand public avait d’ailleurs salué la commercialisation d’Evenity contre l’ostéoporose par un titre flamboyant :
«On envisage pour la première fois de guérir l’ostéoporose».
Nous allons voir que la situation n’est pas si merveilleuse et qu’elle a aussi ses ombres.
Evenity très efficace contre l’ostéoporose
Comme nous l’avions déjà indiqué, Evenity est une nouvelle catégorie de médicament qui bloque la sclérotine.
Car la sclérotine est une protéine qui intervient dans la régulation du remodelage osseux (c’est-à-dire le renouvellement de l’os).
Evenity est un anti-corps qui vient se lier à la sclérotine : elle l’empêche ainsi d’arrêter la formation d’os neuf, tout en ralentissant la résorption osseuse.
Le traitement est prescrit pour une seule et unique année (l’effet de stimulation s’estompe après un an) et est administré une fois par mois sous forme d’injection.
Après cette année d’administration, il convient de passer à un autre médicament contre l’ostéoporose (bisphosphonates ou denosumab, par exemple).
C’est ce que les médecins appellent un traitement séquentiel : d’abord un traitement anabolisant (construisant l’os), puis un traitement anti-résorptif (ralentissant la déconstruction).
Des médecins ont testé les effets d’Evenity sur plus de 10.000 femmes ménopausées atteintes d’ostéoporose.
Les résultats ont été spectaculaires aussi bien par comparaison avec l’absence de traitement que par comparaison avec d’autres traitements (denosumab ou alendronate).
Car la diminution du risque de fractures (jusqu’à 75 % de fractures vertébrales en moins) était beaucoup plus importante qu’avec les autres solutions.
En outre, on a constaté une très nette augmentation de la densité osseuse.
Enfin, un intérêt majeur du romosozumab (Evenity) est que son effet est d’autant plus fort que la situation osseuse est initialement dégradée.
De graves effets secondaires d’Evenity contre l’ostéoporose
Toutefois, cette grande efficacité d’Evenity contre l’ostéoporose se paye d’inconvénients et d’effets secondaires potentiels significatifs.
D’abord, par des douleurs articulaires et des maux de tête qui sont relativement fréquents, mais sans gravité.
En outre, il est important de noter qu’Evenity augmente les risques cardiovasculaires (crises cardiaques, attaques, décès cardiovasculaires…).
Selon certaines études, à confirmer, les risques cardiovasculaires doublent.
Une étude réalisée en 2023 et publiée en 2023 a découvert les réactions pouvant expliquer les risques cardiovasculaires.
Cette étude a montré que les personnes ayant un faible taux de sclérostine circulante semblaient avoir plus de risques d’hypertension, diabète de type 2, infarctus du myocarde (crise cardiaque), calcifications coronaires…
De ce fait, Evenity est déconseillé pour les personnes avec de tels risques pré-existants.
D’ailleurs, en France, la Haute Autorité de Santé recommande d’envisager l’avis d’un cardiologue avant prescription du romosozumab.
En outre, aux Etats-Unis, dès 2019, l’administration de la santé a imposé l’apposition sur les conditionnements du médicament d’un cadre noir mentionnant les risques cardiovasculaires.
La Ligue Suisse contre Le Rhumatisme a mentionné également des risques « d’effet rebond » (risque de perte osseuse très rapide à l’arrêt du médicament) pouvant être contrecarré par la mies en place d’un autre traitement (bisphosphonates ou denosumab : voir plus haut).
D’ailleurs, tous ces effets secondaires et risques pour la santé des patients sont explicitement mentionnés sur le site internet créé par le fabricant et consacré à Evenity.
Le point sur l’utilisation d’Evenity contre l’ostéoporose
Etats-Unis
Aux Etats-Unis, les services de santé officiels (FDA) ont autorisé Evenity pour les femmes ménopausées à fort risque de fracture en 2019.
Parmi les raisons citées pour envisager Evenity figurent :
- des fractures antérieures,
- des risques multiples,
- l’échec ou l’intolérance à d’autres traitements…
Europe
En Europe, l’Agence Médicale Européenne (EMA) a autorisé l’utilisation d’Evenity en expliquant que « les bénéfices sont plus importants que les risques en cas d’ostéoporose sévère ».
Toujours en Europe, un groupe de travail issu d’une grande association médicale professionnelle a pris position en début 2022.
Ce groupe de travail estime, pour les personnes à fort risque de fractures, pertinent d’envisager un traitement séquentiel (utilisation d’un anabolisant osseux comme le romosozumab, puis un anti-résorptif).
Ce même groupe estime que pour les personnes à faible risque de fracture, il convient d’apporter du calcium et de la vitamine D, et de promouvoir des exercices physiques compatibles avec la forme des personnes concernées.
Des traitements médicamenteux peuvent être envisagés (THS : traitement hormonal substitutif, SERM).
France
En France, la Haute Autorité de Santé (HAS) s’est prononcée en 2021 sur l’intérêt de Evenity contre l’ostéoporose.
L’AFLAR (Association Française de Lutte contre les Affections Rhumatismales), consultée, avait conclu son mémoire à la HAS par « Le médicament répond aux besoins et aux attentes des malades atteints de fracture d’ostéoporose ».
La HAS a finalement conclu que le romosozumab rend un service médical important chez les femmes :
- ménopausées de moins de 75 ans,
- atteintes d’ostéoporose sévère,
- avec au moins un antécédent de fracture sévère (fémur ou vertèbre),
- en l’absence d’antécédent de coronaropathie.
Dans tous les autres cas, le service médical rendu (SMR) est « insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale, au regard des alternatives disponibles, dans les autres situations ».
Pour le moment (mars 2023), le médicament n’est pas encore commercialisé en France dans le réseau pharmaceutique.
Il commence seulement à être utilisé dans certains services hospitaliers de pointe (début 2023).
Le prix de la molécule est très élevé.
Il était évalué à 11.000 francs suisses en 2021 (environ autant en euros) pour un an.
Aussi, il est vraisemblable que les négociations entre le fabricant et les services de santé tirent en longueur…
Toujours en France, il est à noter que la revue professionnelle « Prescrire » déconseille en 2022 l’utilisation du romosozumab (Evenity), en raison des risques.
Royaume-Uni
Au Royaume-Uni, le NHS (Services de Santé britannique) a autorisé Evenity (Romosozumab) au mois d’avril 2022, après un premier refus initial.
Conclusions sur le romosozumab contre l’ostéoporose
Des atouts et des risques
Evenity (romosozumab) est le dernier médicament mis au point contre l’ostéoporose.
Il est disponible aux Etats-Unis depuis 2019 et commence à arriver en Europe.
Pour le moment, il n’est pas disponible en France, hormis cas exceptionnels.
C’est un médicament qui a le mérite de stimuler significativement la croissance osseuse, et de ralentir la destruction d’os.
Autant dire qu’il permet de faire de l’os neuf en moins d’un an, ce qui est la durée de traitement.
Après un an, Evenity doit être arrêté.
Il est alors nécessaire d’envisager un autre type de traitement en relais (anti-résorbant : Prolia ou bisphosphonates).
Les autorités de santé et le fabricant mentionnent notamment les effets secondaires suivants :
- douleurs articulaires, maux de tête,
- faible risque d’ostéonécrose et de fractures atypiques,
- risques cardiovasculaires graves voire mortels…
Le suivi médical, pour les personnes qui en auront l’utilisation, est donc un point très important à mettre en place en liaison avec ses médecins.
Actuellement, compte tenu de son coût très élevé, Evenity sera ou est réservé aux cas graves d’ostéoporose avec fractures sévères (vertèbres, fémur)…
Mieux vaut prévenir que guérir…
Bref, dans l’état actuel des choses, l’utilisation de ce médicament, n’est à souhaiter à personne, sinon aux personnes gravement atteintes, et déjà gravement fracturées…
Il est extrêmement important d’éviter d’en arriver là, et donc d’avoir le bonheur de faire en sorte de conserver des os durablement solides.
Car, si on s’y prend à temps, il est parfaitement possible d’arrêter la déminéralisation osseuse et de renforcer son squelette sans médicament.
C’est simple : il faut simplement s’y mettre afin de faire des os heureux dans la bonne humeur.
Vous pouvez demander le petit livret explicatif sur les 8 clefs de la reminéralisation naturelle en bas de cette page.
Prenez soin de vous, et faites de vieux os… de vieux solides et heureux !
Sources sur Evenity contre l’ostéoporose
Lyndsay Meyer, FDA approves new treatment for osteoporosis in postmenopausal women at high risk of fracture. 9 Avril 2019, FDA News Release
David M. Slovik, A new therapy for osteoporosis: Romosozumab, 17 juillet 2019, Harvard Health Blog
Evenity (romosozumab), Agence Européenne du Médicament, Amsterdam, EMA/571266/2019
«On envisage pour la première fois de guérir l’ostéoporose», L’expert des maladies osseuses des HUG vante un nouveau traitement «révolutionnaire», Sophie Simon, La Tribune de Genève, 15 novembre 2019
Evaluation de : Evenity (Romosozumab), Contribution des associations de patients et d’usagers aux évaluations des médicaments et des dispositifs médicaux. Association Française de Lutte anti Rhumatismale (AFLAR), 2020-2021, Paris, 30 pages
Romosozumab, EVENITY 105 mg, solution injectable en stylo prérempli, Première évaluation. Avis de la Commision de Transparence. 10 mars 2021, Haute Autorité de Santé, Paris, 51 pages
Romosozumab (Evenity°) – un médicament à écarter des soins, Prescrire, 1er décembre 2021
Site internet : https://evenity.com, Amgen Inc, consulté le 29 mars 2022
Curtis, Elizabeth M et al. “Management of patients at very high risk of osteoporotic fractures through sequential treatments.” Aging clinical and experimental research, 10.1007/s40520-022-02100-4. 24 Mar. 2022
Christopher Sharp, Osteoporosis: Romosozumab approved for use by the NHS – causes, Express, 3 avril 2022
Pr. Daniel Aeberli, Prolia® et Evenity®: comment prévenir l’effet rebond?, Ligue suisse contre le rhumatisme, 28 janvier 2021.
La HAS actualise ses recommandations de bon usage des médicaments de l’ostéoporose, Communiqué de presse – Mis en ligne le 24 janv. 2023, Haute Autorité de Santé, Paris
Zheng, J., Wheeler, E., Pietzner, M., Andlauer, T.F.M., Yau, M.S., Hartley, A.E., Brumpton, B.M., Rasheed, H., Kemp, J.P., Frysz, M., Robinson, J., Reppe, S., Prijatelj, V., Gautvik, K.M., Falk, L., Maerz, W., Gergei, I., Peyser, P.A., Kavousi, M., de Vries, P.S., Miller, C.L., Bos, M., van der Laan, S.W., Malhotra, R., Herrmann, M., Scharnagl, H., Kleber, M., Dedoussis, G., Zeggini, E., Nethander, M., Ohlsson, C., Lorentzon, M., Wareham, N., Langenberg, C., Holmes, M.V., Smith, G.D. and Tobias, J.H. (2023), Lowering of circulating sclerostin may increase risk of atherosclerosis and its risk factors: evidence from a genome-wide association meta-analysis followed by Mendelian randomization. Arthritis Rheumatol. Accepted Author Manuscript, 25 avril 2023
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